Ahenk Laboratuvarı
Kalite & Akreditasyon

İç Kalite Kontrol Programlarımız

İç Kalite Kontrol Programlarımız

İç kalite kontrol programı; analitik sistemlerden alınan test sonuçlarının uluslararası kalite kontrol kriterlerine göre kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için yapılmaktadır. İç kalite kontrol süreci, laboratuvarda çalışılan testler için rutin çalışma öncesinde, cihazın, test kitlerinin, çalışanın ve laboratuvar ortamının uygunluk düzeyini bilinen örnekler ile kontrol etme amacına yöneliktir. Bu nedenle laboratuvarımız ISO 15189 Akreditasyon kriterlerine uygun olarak kendi Kalite Kontrol prosedürünü oluşturmuş ve bu prosedüre göre kontrol çalışmalarını gerçekleştirmektedir.

Ahenk Laboratuvarı’nda genel olarak kontrol materyali olarak üretilmiş ticari hazır kontroller kullanılır. Öncelikli olarak kullanılan cihaza ve kite özgü iç kalite kontrol materyalleri tercih edilir. Ticari olarak elde edilemeyen durumlarda çalışılmış gerçek hasta numuneleri, farklı seviyelerde kontrol numunesi olarak kullanılmaktadır. İç kalite kontrol materyallerinin seçiminde hasta ve sağlıklı popülasyonun referans değerleriyle uyumlu olmasına dikkat edilir.

Uygulama

  1. Analitik sistemden sorumlu Teknik Personel, her sabah başlangıç prosedürünü takip ederek cihazı çalışmaya hazır hale getirir.
  2. Analizörler test çalışmaya uygun konuma geldiğinde ilgili testlere ait iç kalite kontrol örnekleri çalışılır. Tüm kontrol örnekleri bir hasta örneği gibi ele alınıp çalışılır.
  3. Kalite kontrol örnekleri her gün çalışılır, spesifik testlerde (programlı ya da her gün gelmeyen) de çalışılan vardiyanın başında kullanılır.
  4. Tüm iç kalite kontrol sonuçları, laboratuvar işletim sistemindeki QC programında aşağıdaki veriler ile birlikte kayıt altına alınmaktadır ve süresiz bir şekilde saklanmaktadır.
  • Çalışılan cihazın adı
  • Tarih, ölçüm zamanı
  • Test adı
  • Ölçüm sonuçları
  • Kontrolün hedef değeri
  • Kontrol malzemesinin lot numarası, son kullanım tarihi

Kontrol Sonuçlarının Değerlendirilmesi

  • Gerekli iç kalite kontrol çalışması tamamlanmadan hiçbir hastanın test sonucu raporlanmaz.
  • İç kalite kontrol sonuçları, ilgili laboratuvar uzmanı ve laboratuvar teknikeri tarafından seçilen kontrol aralıkları ve yukarıda belirtilen Westgard kuralları ile teste özgü olarak değerlendirilir.
  • Kural ihlali yok ise o çalışmanın geçerli olduğuna karar verilir. Kontrol sonucunun uygunluğu, QC programında teknik personel ve laboratuvar uzmanı onayından geçer.
  • Kural ihlali var ise çalışma geçersizdir ve problem çözülene kadar hastaların testleri çalışılmaz ve sonuçları raporlanmaz.
  • Kural ihlali olan her durumda problemin nedenini bulmaya ve gidermeye yönelik çalışma başlatılır. Yapılan gerekli çalışmalar QC programında açıklama kısmına ilgili teknik personel tarafından yazılarak kayıt altına alınır.
  • Aynı test için kural ihlali söz konusu olduğunda öncelikle kontrol tekrarı uygulanır.
  • Düzelme olmaz ise kalibrasyon sonrası yeniden kontrol çalışılır. Sonuç yine uygunsuz gelirse kit değişikliği yapılarak kontrol çalışması tekrarlanır. Tekrarlanan kontrol sonucunun yeniden uygunsuz gelmesi durumunda ise "Uygunsuzluk ve Hata Bildirim Formu" doldurulur.
  • İç Kalite kontrol sonuçlarında uygunsuzluk saptandığında Tablo 1’de belirtilen durumlar gözden geçirilerek hatanın kaynağı tespit edilir ve durum düzeltildikten sonra iç kalite kontrol çalışması tekrarlanır.

Tablo 1: İç kalite kontrol sonuçlarında uygunsuzluk saptandığında araştırılması gereken durumlar

Materyal Muhtemel Hata Kaynakları
İKK Materyali Doğruluğu, lot numarası, seviyeleri
Hazırlanma aşamasındaki hatalar
Miadının uygunluğu
Saklama koşulları
Reaktif Doğruluğu, lot numarası
Hazırlanma aşamasındaki hatalar
Miadının uygunluğu
Saklama koşulları
Kalibratör Kalibrasyon grafiğinin doğruluğu
Standartların hazırlanma aşamasındaki hatalar
Standartların saklama koşulları
Kalibrasyon lot numarasının doğruluğu
Miadının uygunluğu
Analizör Bakım periyotlarının takibi
Yıkama solüsyonlarının hazırlanma aşamasındaki hatalar
Yıkama solüsyonlarının saklama koşulları
Mekanik problem varlığı
Çevre Etkisi Distile su sisteminin çalışmasındaki hatalar
Atık sisteminin fonksiyonelliği
Laboratuvarın sıcaklık ve nem uygunluğu